Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NORMOBREN 
  Confezioni e numero di AIC: 500 mg compresse, 30 compresse - AIC n.
027323029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008,  cosi'
come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  712/2012:   Cod.   pratica:
N1A/2017/942 
  Var. IAin:  C.I.8.a  Introduzione  del  documento  di  sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza (modulo 1.8.1: Summary of PSMF) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Marzo
2017. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD6524