Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 
  Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) 1234/2008  cosi'  come
modificato dal Regolamento (UE) 712/2012: Var. IA: B.III.2.b  -  Cod.
pratica: N1A/2017/809 
  Aggiornamento delle specifiche della  sostanza  attiva  alendronato
sodico al fine  di  conformarsi  all'aggiornamento  della  monografia
della  Farmacopea  Europea  (Ph.  Eur)   per   l'alendronato   sodico
triidrato: 
  - Aggiunta del test Identity (Loss on Drying) 
  - Restringimento della specifica per le impurezze individuali 
  - Aggiunta del limite per l'impurezza acido 4-amminobutanoico 
  - Soppressione del test "Degree of Coloration" 
  - Soppressione del test "Opalescence" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD6525