Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale GEMCITABINA SUN 200 mg e 1 g polvere per  soluzione  per
infusione. Confezioni: tutte. 
  AIC medicinale: 038815 
  Procedura Europea n. DK/H/1328/001-002/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2015/1585 
  Tipo  di  modifica:  Var.  tipo  IB:  C.I.2.a)  aggiornamento   dei
paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in  linea
con il prodotto di riferimento Gemzar. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: Fyremadel  0,25  mg/0,5  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 042774 
  Procedura europea: NL/H/2644/001/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2017/23 
  Tipo di modifica: Var. tipo IB: A.2 b) Modifica nella denominazione
(di fantasia) del medicinale in Austria. 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD6541