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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale GEMCITABINA SUN 200 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815 Procedura Europea n. DK/H/1328/001-002/IB/018 Codice pratica: C1B/2015/1585 Tipo di modifica: Var. tipo IB: C.I.2.a) aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Gemzar. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 042774 Procedura europea: NL/H/2644/001/IB/007 Codice pratica: C1B/2017/23 Tipo di modifica: Var. tipo IB: A.2 b) Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Austria. Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX17ADD6541