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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043971 Codice pratica: C1B/2016/2291 Procedura: UK/H/6014/01/1B/01 Var tipo IB Cat. C.I.2.a) Adeguamento del wording relativo alla disfunzione mitocondriale in seguito allo studio WE027/WWE112888 e degli stampati al QRD. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezione: AIC n. 035856044 Codice pratica: N1B/2016/1412 Grouping Var tipo IB Cat. C.I.3 a) Adeguamento stampati in linea con la procedura di PSUR Worksharing (FR/H/PSUR/0036/002) + Var tipo IB Cat. C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 040670 Codice pratica: C1B/2015/2560 Procedura: NL/H/1780/001-002/IB/018 Var tipo IB Cat. C.1.2 a) Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 037994 Codice pratica: N1B/2017/889 Var tipo IB Cat. C.1.2 a) Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezione: AIC n. 036130019 Codice pratica: N1B/2016/1719 Var tipo IB Cat. C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041230 Codice pratiche: C1B/2015/2263 + C1B/2015/1574 Procedure: DE/H/2664/001-003/IB/008 + IB/007 Grouping Var tipo IB Cat. C.1.3.z) Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC + Var tipo IB Cat. C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040760 Codice pratica: C1B/2017/1160 Procedura: IT/H/430/01-02/1B/022/G Grouping Var tipo IB Cat. C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader + Var tipo IAin Cat. C.I.3 a) Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740435/2016) Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040700 Codice pratiche: C1B/2015/2833 + C1B/2016/2532 + C1B/2017/1010 Procedure: MT/H/0111/1-2/IB/16 + IB/023 + IB/026 Var tipo IB Cat. C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450962/2015) + Var tipo IB Cat. C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC sul segnale del 2 agosto 2016 + Var tipo IB Cat. C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC sui segnali (28 novembre - 1 dicembre 2016) Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 043412 Codice pratica: C1B/2017/742 Procedura: ES/H/0268/001-002/IB/005 Var tipo IB Cat. C.I.z) Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN Confezioni tutte: AIC n. 040326 Codice pratica: C1A/2016/1759 Procedura: UK/H/5634/001-002/IA/011 Var tipo IAin Cat. C.I.z) Aggiunta frase per la segnalazione eventi avversi Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni tutte: AIC n. 041958 Codice pratica: C1A/2015/3428 + C1A/2016/4034 Procedure: NO/H/0225/001/IA/002 + IA/004 Var tipo IA Cat. C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015) + Var. IA Cat C.I.z:) Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezione: AIC n. 043412042 Codice pratica: C1B/2017/892 Procedura: ES/H/0268/001-002/IB/006 Var tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD6563