Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifica apportata ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MINOXIMEN 
  Confezioni: 2 % soluzione cutanea, 5 % soluzione cutanea 
  AIC n. 026729032, 026729018 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2423 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.3.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/296 del 03/01/2017 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  illustrativo  per   implementare   quanto   stabilito   nello
PSUSA/2067 /201510. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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