Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/155 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2868/02/IB/28/G 
  Specialita'    Medicinale:    AUGMENTIN    (A.I.C.    n.     026089
019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping vatiation: Tipo IB C.I. z) + Tipo IA
C.I.z 
  Modifica Apportata: Modifica paragrafi 4.2,  4.8,  5.2  dell'RCP  e
relative sezioni del Foglio Illustrativo come richiesto dall'autorita
regolatoria tedesca e aggiornamento delle etichette secondo  QRD  con
inserimento del 2D barcode. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.8  e  5.2  dell'RCP,  sezioni  3  e  4  del  Foglio
Illustrativo  e  paragrafi  17  e   18   delle   etichette   esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1223 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) 
  Confezioni: 400 mg compresse 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.5 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  indirizzo   di   un
fabbricante del prodotto finito 
  Modifica apportata: Cambio nome officina GSK Cape Town. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1305 
  Specialita'  Medicinale:  ZANTAC  (A.I.C.  n.  024448...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite  con  film;  150-300  mg
compresse effervescenti; 50 mg/5 ml soluzione iniettabile; 150  mg/10
ml sciroppo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2002-075-Rev  05  relativo  a  Ranitidina  Cloridrato,  Dr.   Reddy's
Laboratories Ltd.. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2702 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448096) 
  Confezioni: 300 mg compresse effervescenti 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7 b) 
  Tipo di Modifica: Soppressione di un dosaggio 
  Modifica apportata: Soppressione del dosaggio  ZANTAC  300  mg  cpr
effervescenti - 10 cpr. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1471 
  N. di Procedura Europea: DE/H/137/001-002/IA/108 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX (A.I.C. n. 034199...)  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.5.b 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') -  b)  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti 
  Modifica apportata: Cambio del nome del sito produttivo di Marietta
da "Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Biologicals NA" a  "Corixa
Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines " 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX17ADD6683