Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: DORICUM 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,4  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml A.I.C. 021835018 
  "0,25 mg/ml + 5  mg/ml  gocce  auricolari  e  nasali,  sospensione"
flacone contagocce 10 ml A.I.C. 021835020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 
  712/2012:  Variazione  tipo  IB  C.I.z  Aggiornamento  del   foglio
illustrativo in accordo ai risultati del RUT e adeguamento dei  testi
al nuovo QRD template. 
  Variazione tipo IA A.6 Modifica del codice ATC. 
  Variazione tipo IB C.I.3.z  Implementazione  delle  raccomandazioni
sull'uso dei fosfati nei colliri (EMA/CHMP/753373/2012). 
  (Codice pratica N1B/2015/2488, N1B/2016/2490). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nei  6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  Determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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