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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare PPA Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/3778 Medicinale: BRONCHENOLO GOLA Codice farmaco: 041515014, 041515026 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61310 del 13.06.2017 Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Costa TX17ADD6824