Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MIOLENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/5 ml soluzione per infusione -
3 fiale 
  AIC n. 024043034 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  IB B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta  della
specifica "related substances") 
  Codice pratica N1B/2017/1163. Data di approvazione: 05 giugno 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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