Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2924 
  Procedura Europea n° DE/H/1293/001/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  dei  lotti  presso
Actavis Group PTC ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 4 mg e 8 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2596 
  Procedura Europea n° NL/H/1337/002-003/IB/028/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome  della
specialita' medicinale  in  Finlandia;  Tipo  IAin  n.B.II.b.2.c.1  -
Rilascio dei lotti presso Orion Company,  Orion  Pharma  (Finlandia);
Tipo  IAin  n.C.I.8.a   -   Introduzione   del   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza in Finlandia. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2494 
  Procedura Europea n° DK/H/1653/001-002/IB/054 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2015-123-Rev  00)  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Chemo Iberica, SA (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2984 
  Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/024 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3664 
  Procedura Europea n° AT/H/0347/001-004/IA/024 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione
Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) solo per la fase  di  controllo  dei
lotti. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044319 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2016/2627 
  Procedura Europea n° IE/H/0461/001-004/IB/001/G 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  in  bulk
anche presso Hemofarm AD (Serbia); Tipo IB n. B.II.d.2.d  -  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1B/2016/2959 
  Procedura Europea n° IE/H/0461/001-004/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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