Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/UMB/P/61308 del 13/06/2017 
  Protocollo N. 124930 del 12/12/2016 
  Codice Pratica: N1B/2016/2688 
  Medicinale: BACTOCIN 
  Codice farmaco: 
  - capsule molli vaginali - 3 capsule - AIC 034343018 
  - capsule molli vaginali - 6 capsule - AIC 034343020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  B.I.a.1.f)  (IB  by
default) Modifica del fabbricante del principio attivo per l'aggiunta
di un sito in cui si svolge il controllo  dei  lotti  della  sostanza
attiva. 
  L'autorizzazione del  medicinale  e'  modificata  come  di  seguito
indicato 
  Da: 
  Fabbricanti   della   sostanza   attiva   Lactobacillus   plantarum
concentrato: 
  Sacco S.r.l. 
  Via Manzoni, 29/A 
  22071 Cadorago (CO) 
  Produzione,  controlli  (escluso   la   contaminazione   microbica:
patogeni) 
  Eurofins Biolab S.r.l 
  Via Bruno Buozzi, 2 
  20090 Vimodrone (MI) 
  Controlli (solo la contaminazione microbica: patogeni) 
  A: 
  Fabbricanti   della   sostanza   attiva   Lactobacillus   plantarum
concentrato: 
  Sacco S.r.l. 
  Via Manzoni, 29/A 
  22071 Cadorago (CO) 
  Produzione,  controlli  (escluso   la   contaminazione   microbica:
patogeni) 
  Eurofins Biolab S.r.l 
  Via Bruno Buozzi, 2 
  20090 Vimodrone (MI) 
  Controlli (solo la contaminazione microbica: patogeni) 
  Proge Farm S.r.l. 
  Via Bovio, 6 
  28100 Novara 
  Controlli (tutti) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX17ADD6876