Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Cod. Pratica N1B/2017/117 e N1B/2015/4601 
  Medicinale: SOLDESAM 
  Codice Farmaco: AIC n. 019499 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: L.F.M. Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) C.I z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60878 del 12/06/2017. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni  del  PRAC  sui  prodotti  a  base  di  desametasone,
finalizzate con l'emissione dello PSUSA/00000973/201601. 
  Adeguamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test. 
  Adeguamento degli stampati al QRD template.. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  6.1,  6.2,
6.3, 6.4 e 6.5 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette, aggiornamento del Foglio Illustrativo
in seguito ai risultati del Readability User test) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. Il titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenute  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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