Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Tipo di modifica: modifica stampati - Codice pratica: N1B/2015/1769 
  Medicinale: INDOM 
  Codice farmaco: 028464016 -  "5  mg/ml  collirio,  sospensione"  30
contenitori monodose in PE da 0,5 ml; 028464028 - "5 mg/ml  collirio,
sospensione" flacone da 7 ml in vetro scuro con contagocce. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61327 del  13  giugno
2017. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
TX17ADD6884