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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/61346 del 13.06.2017 Medicinale: TRIMMER, codice farmaco: 039556016 Codice pratica n.: N1B/2015/5542, N1B/2015/6151 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z) Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, RCP e Etichette al QRD template. Adeguamento degli stampati alla Raccomandazione del PRAC del 7-10 settembre 2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 7, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX17ADD6885