Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita'  medicinale:  TURBINAL  50  µg/spruzzo  spray   nasale,
sospensione - flacone 200 spruzzi - AIC N. 023833015. Codice  Pratica
N1B/2017/892 e N1A/2017/1263 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IB  -  C.I.2a)  -  IA
C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  - Tipo IB C.I.2a) Modifica del  RCP  e  del  FI  della  specialita'
medicinale Turbinal per  adeguamento  al  profilo  di  sicurezza  del
prodotto di riferimento "Becotide 50 mcg spray nasale,  sospensione".
Adeguamento degli stampati all'ultimo formato QRD. 
  - Tipo IA C.I.z) Aggiornamento del RCP e del  FI  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/760046/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott.Virgilio Bernareggi 

 
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