Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/2793 Medicinale: TACHIVERDE Codice farmaco: 036813018, 036813020, 036813057 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/61341 del 13/06/2017 Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD Template. Aggiornamento del 4.8 dell'RCP e relativa sezione del FI a seguito della raccomandazione del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/2800 Medicinale: DANKA Codice farmaco: 026773010 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60421 del 12/06/2017 Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: DOBETIN 500 mcg/ml, 1000 mcg/ml, 5000 mcg/2ml Soluzione iniettabile Confezioni e N° di AIC: 003785019, 003785033, 003785045 Codice Pratica: N1B/2017/1177 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di tipo IB: B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito (ESSETI Farmaceutici S.r.l.); B.II.b.3 a): modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.5z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; B.II.d.2d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito; B.II.b.4b): Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/2315 Medicinale: UNITUSS ''133 MG/ 100 ML sciroppo'' flacone in PET 150ml Codice farmaco: 033204013 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60862 del 12/06/2017 Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi'. Codici pratica: N1B/2015/2928; N1B/2016/2511 Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF Codice farmaco: 023008016; 023008055; 023008105; 023008117; 023008067; 023008028; 023008030; 023008042; 023008079; 023008081; 023008093. Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/61644 del 13/06/2017 Modifiche apportate: aggiornamento dei testi in accordo ai risultati del test di leggibilita' e al QRD template. Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo in accordo alla procedura di PSUSA (PSUSA/00000375/201510). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD6903