Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare Ufficio VMB 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2017/923 
  Medicinale: ACTILYSE 
  Codice farmaco: 026533048, 026533051 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  MRP N° DE/H/0015/004/IB/119 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza.  Altra
variazione 
  Numero e Data della Comunicazione: AIFA/VMB/P/60718 del  12  giugno
2017 
  Modifica apportata: 
  C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e   la
farmacovigilanza. Altra variazione. Riformulazione  delle  istruzioni
per la ricostituzione del liofilizzato. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.8,  6.3,
6.6,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
Riassunto e Caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medisima data al Foglio Illutrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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