Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC: 027352 
  Codice pratica: N1A/2017/1197 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2 per aggiornare il certificato di  conformita'  alla  Ph.
Eur. (calcio levofolinato pentaidrato) presentato da  un  fabbricante
gia' approvato Merck &  CIE  (da:  R1-CEP  2001-266-Rev03  a:  R1-CEP
2001-266-Rev04). 
  Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezione e numero di AIC: 200 mg/10  ml  +  1g/130  ml  soluzione
vaginale" 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml  +  5  cannule;  AIC  n.
023703059. 
  Codice pratica: N1B/2017/1306 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IB
n.B.II.e.1.a) 2. Modifica della composizione qualitativa del  flacone
contenente la soluzione di Metronidazolo (sostituzione del componente
Riblene con il componente Pharmalene). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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