Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1694 
  Medicinale: SUADIAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  028480010  "10mg/g  crema"  tubo  30g;
028480034 "10 mg/ml Soluzione cutanea" flacone 30 ml con  contagocce;
028480046  "10  mg/ml  Soluzione   cutanea"   flacone   30   ml   con
nebulizzatore. 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data comunicazione: AIFA/PPA/P/61317 del 13/06/2017 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo  ed  etichette  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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