Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: RANIBEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film
- 20 cpr n. 025241050, 300 mg compresse rivestite con film -  20  cpr
n. 025241086. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of Variations - Var. tipo IA  A.7  Eliminazione  del  sito
responsabile dell'intero ciclo  di  produzione  del  prodotto  finito
Abiogen Pharma S.p.A.; Var. tipo IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un
nuovo Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva ranitidina cloridrato  (R1-CEP  1996-102-Rev  04)  da
parte del nuovo produttore UNION QUIMICO FARMACEUTICA,  S.A.  (UQUIFA
S.A.). 
  Codice pratica N1A/2017/1342. 
  Data di approvazione: 20 giugno 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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