Comunicazione di notifica regolare UVA  del  12/06/2017  -  Prot.  n.
                                60428 
 

  Medicinale: RABEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg  compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 041543 - Confezioni: Tutte. 
  Codici Pratiche N. C1A/2017/783 - C1B/2016/2892 
  MRP N. NL/H/2368/001-002/IA/015 - NL/H/2368/IB/014/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z  -  Tipo
IB C.I.z C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
del   medicinale   RABEPRAZOLO   EUROGENERICI   in    seguito    alla
raccomandazione del PRAC sulla  sicurezza  -  novembre/dicembre  2016
(EMA/PRAC/740435/2016,   polipi   gastrici)   e   in   seguito   alla
raccomandazione del PRAC  sulla  sicurezza  -  luglio  2016  (livello
aumentato di Cromogranina A); Aggiornamento  del  RCP  dell'innovator
(PARIET,  aggiornato  17.12.2015);   Adeguamento   di   RCP,   Foglio
Illustrativo e Etichette  all'ultimo  formato  QRD  e  correzione  di
errori editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/06/2017 - Prot. N. 60641 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5 mg/ml  collirio,
soluzione 
  Codice AIC: 040797 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N. UK/H/3919/001/IB/11 - Codice Pratica N° C1B/2017/188 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00003168/201602 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6, 7,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/06/2017 - Prot. N. 60709 
  Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 040388 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2016/3208 - C1B/2016/1377 
  MRP N. DK/H/1627/IB/024/G - DK/H/1627/001-002;004-005/IB/026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento testi  in  relazione  al  farmaco
originator   Seroquel   FCT   ed   applicazione   del   QRD-Template;
Aggiornamento    stampati     in     relazione     alla     procedura
NL/H/PSUR/0021/005. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3,   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD6950