Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/1230 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  CIT   S.r.l.   come   sito   di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 040952 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4251/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013/448 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Portogallo. 
  Medicinale: TACNI 
  Codice A.I.C.: 040254 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/3029/001-003/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2017/1662 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un  sito  di  produzione  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0780/IB/035/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/917 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni - Tipo IB  -  B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea presentato da un nuovo fabbricante per il  fosinopril  sodico
(R0-CEP 2011-271-Rev00); 2 Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica per l'identificazione mediante diffrazione dei
raggi X con il metodo di prova corrispondente e aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica per i solventi residui  (acetone,  cloruro  di
metilene e piridina) mediante GC con spazio di testa con il metodo di
prova corrispondente; Tipo IB  -  B.I.b.1.c:  aggiunta  di  un  nuovo
parametro   di   specifica   per   le   sostanze   correlate   (acido
trimetilacetico e acido 2-etilcaproico) mediante GC con il metodo  di
prova corrispondente;  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e:  introduzione  di  una
procedura di prova alternativa per  la  determinazione  del  particle
size (per il principio attivo fornito dal nuovo fabbricante). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD6951