Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2017/1658 
  Specialita' Medicinale NUMETA AIC 040774 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/0918/IA/29/G 
  -Var IA n. A.7 - Eliminazione del sito Yuanshi  Hongsheng  Chemical
Co., Ltd come produttore di glicina cruda; 
  -Var  IA  n.  B.III.1  a)2  -  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad   un
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo  Glicina
(fornitore gia' autorizzato  Evonik  Rexim  (Nanning)  Pharmaceutical
Co., Ltd); versione R1-CEP 2008-099-Rev02; 
  Sottomissione CEP aggiornato  per  il  principio  attivo  Metionina
(fornitore gia  autorizzato  Sekisui  Medical  Co.,  Ltd.);  versione
R1-CEP 1999-136-Rev 05 
  Sottomissione CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo  Glucosio
monoidrato (fornitore gia  autorizzato  Roquette  Freres.);  versione
R1-CEP 1996-030-Rev 04 
  Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Olio  di  soia
(fornitore gia autorizzato Societe'  Industrielle  des  Oleagineux.);
versione R0-CEP 2012-336-Rev01, 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD6957