Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
    219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: NORMALENE 
  Confezioni: 5 mg, 20 compresse rivestite - AIC 014205037. 
  Codice pratica: N1B/2017/1137, depositata il 20/04/2017 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzato il seguente raggruppamento di  variazioni
Tipo IA/IB: B.II.b.1.a- b- e; B.II.b.2.c.2: sostituzione di  un  sito
di produzione per tutto il processo di produzione, compresi controllo
e rilascio, del prodotto finito: da Istituto De Angeli Srl,  Reggello
(FI) a Doppel Farmaceutici S.r.l., Via  Volturno,  48  -  Quinto  De'
Stampi 20089 Rozzano (MI); B.II.b.3.a: modifiche minori  al  processo
produttivo (3 variazioni); B.II.b.3.z: modifica  minore  al  processo
produttivo (holding time prima  del  confezionamento);  B.II.a.3.b.6:
sostituzione   dell'eccipiente    amido    di    mais    con    amido
pregelatinizzato;   B.II.e.4.a:   modifica   delle   dimensioni   del
confezionamento primario (blister). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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