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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Medicinale: CRINONE Confezioni n. AIC: "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti AIC 032132021; "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti AIC n. 032132033. Codice pratica: N1B/2017/989 - Grouping di quattro Variazioni: Tipo IB categoria B.III.1.a 3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea di un nuovo produttore alternativo della sostanza attiva: Pharmacia & Upjohn Company (USA), CEP No. R1-CEP 2005-299-Rev 01. Tipo IB categoria B.I.b.2.e) Aggiunta di un nuovo metodo nelle spefiche della sostanza attiva: Particle size distribution by Laser Diffraction. Tipo IA categoria B.I.a.1 f) Aggiunta di un sito di controllo qualita' della sostanza attiva per la determinazione del parametro "Particle size distribution": Juniper Pharma Services Limited, Nottingham (Regno Unito). Tipo IB categoria B.II.d.2.a) Modifica del metodo analitico HPLC per l'analisi dei prodotti di degradazione nel prodotto finito. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX17ADD6961