Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2017/1139 
  Medicinale: PRONTINAL 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice  farmaco:  032798023  -  "800  microgrammi  sospensione  per
nebulizzatore" 20 file da 2 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b), C.I. z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60734 del  12  giugno
2017 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli   stampati   al   Referral
EMEA/H/A-30/1418  per  i   medicinali   a   base   di   beclometasone
dipropionato e alla Decisione del PRAC EMEA/PRAC/730046/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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