Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037501  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2017/1281 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (amoxicillina
triidrata) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (The United Laboratories  (Inner  Mongolia)  Co.  Ltd):  da
"R0-CEP 2012-078-Rev 00" a " R0-CEP  2012-078-Rev  02"  relativamente
alla formulazione in compresse. 
  1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea per un principio attivo (amoxicillina triidrata) -
nuovo certificato presentato da un nuovo  fabbricante:  aggiunta  del
certificato "R0-CEP 2012-078-Rev 02" da parte  del  fabbricante  "The
United Laboratories (Inner Mongolia) Co. Ltd." [Bayannaoer Economy  &
Technology   Park   China-015   000   Bayannaoer,   Inner   Mongolia]
relativamente alla formulazione in polvere per sospensione orale. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4:  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale: "48 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043761  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2017/975 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia)  del  medicinale  -  per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura  nazionale:  da  "CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE   VI.REL
PHARMA" a "CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA". 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema  di  farmacovigilanza  per  medicinali  di  uso  umano  -
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  034583031  -  "800  MG  COMPRESSE"  35
COMPRESSE; 034583017 - "5% CREMA PER USO CUTANEO" TUBO 10 G 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037292  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: DILTIAZEM PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028258  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038651  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE 
  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038597  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: GLICLAZIDE PENSA 
  Numero A.I.C. e  confezione:  036643017  -  "80  MG  COMPRESSE"  40
COMPRESSE DIVISIBILI 
  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  025154  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038668  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  029182  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: NIMODIPINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 037513013  -  "30  MG/  0,75  ML  GOCCE
ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO TIPO III DA 25 ML 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE 
  Medicinale: VERAPAMIL PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034646  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/1286 
  "Supergrouping  variation"  di  tipo  IAIN  n.  A.5  a):   Modifica
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: modifica  dell'indirizzo  di  Special
Product's Line S.p.A da [Strada Paduni, 240  03012,  Anagni  (FR)]  a
[Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Anagni (FR)]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  039418  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1B/2017/943 
  N° di procedura: IT/H/503/001/IB/010/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R.  Follereau,  25  24027  Nembro
(BG) Italy]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  primario:  "Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R.  Follereau,  25  24027  Nembro
(BG) Italy]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R.  Follereau,  25  24027
Nembro (BG) Italy]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il  controllo  dei  lotti/le  prove:  "Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R.  Follereau,  25  24027  Nembro
(BG) Italy]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportate ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  042681015  -  "2,5  MG  COMPRESSE"  28
COMPRESSE IN  BLISTER  AL/AL;  042681027  -  "2,5  MG  COMPRESSE"  56
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/2123 
  N° di procedura: IT/H/390/001/IB/010 
  "Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 a)1: Modifica del periodo
di validita' del prodotto finito - Riduzione del periodo di validita'
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita:  da  "36
mesi" a "18 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038869020  -   "20   MG   COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; 038869044  -  "40  MG
COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/1130 
  "Single variation" di tipo  IAIN  n.  B.II.f.1  a)1:  Modifica  del
periodo di validita' del prodotto finito - Riduzione del  periodo  di
validita'  del  prodotto  finito,  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da "48 mesi" a "36 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD6969