Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ISMO 20 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 025764010 
  Codice pratica: N1B/2017/139 
  Titolare AIC: Riemser Pharma GmbH 
  Tipologia variazioni: Grouping di  variazioni:  Tipo  IB,  5  x  n.
B.I.b.2 e), 5 x Tipo IA n. B.I.b.1 c), B.III.2.b., Tipo IB unforeseen
B.I.b.1 b), 
  Tipo  di  modifiche:  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo: altre modifiche; aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica  per  il  principio  attivo  con   il   metodo   di   prova
corrispondente; modifica al fine di conformarsi ad  un  aggiornamento
della monografia di farmacopea; modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo: rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche;  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  due  metodi   di   prova   per
l'identificazione di IS5N; aggiunta delle specifiche: identificazione
di  lattosio  anidro,  impurezze  totali,  metalli  pesanti,  nitrati
inorganici, solventi residui  (acetone)  e  dei  relativi  metodi  di
prova;  allargamento  dei  limiti  di  una  specifica  al   fine   di
conformarsi ad  un  aggiornamento  della  monografia  di  farmacopea;
rafforzamento dei limiti di specifica;  sostituzione  dei  metodi  di
prova per 
  le impurezze e per l'identificazione dell'isosorbide, aggiunta  del
metodo di prova per il titolo di  principio  attivo  per  conformarsi
alla Ph. Eur.. I lotti gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: data successiva alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD6977