Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/2367 - Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 040865 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
-  N°  e  Tipologie  variazioni:   NL/H/1628/001-003/IB/013/G,   IAIN
C.I.3.a,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifica  stampati  -
Modifiche Apportate: Aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  accordo  alla
decisione del PRAC PSUSA/1782/201508 del 21.06.2016 e  armonizzazione
agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2015/989 - Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038701 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologie variazioni: NL/H/1261/001-003/IB/031/G, IB  C.I.2.a,
IB C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifica  stampati  -  Modifiche
Apportate: Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del
prodotto  di  riferimento,   adeguamento   alla   procedura   PSUR-WS
NL/H/PSUR/0006/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.5,  4.8,  4.9  e  6.6  del  SPC  e  corrispondenti  del  PIL)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/2362  -  Medicinale:  PIOGLITAZONE   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  040633  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
UK/H/4844/001-003/IB/009, IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Modifica  di   SPC   e   PIL   per
armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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