Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezione AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2017/998 Var tipo
IAin Cat. C.1.3 a) Adeguamento stampati in linea con la procedura
PSUSA, alle raccomandazioni del PRAC e inserimento codice a barre
nelle etichette.
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/751 Var tipo IB Cat
C.l.2 a) Adeguamento stampati in linea con il Brand Leader.
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039361 Codice pratica: C1B/2015/3522
Procedura: DK/H/1506/001-002/IB/010 Var tipo IB Cat. C.1.3 z)
Adeguamento stampati all'ultimo CSP (NO/H/PSUR/0010/002) e al QRD.
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 035211 Codice pratica: N1B/2017/71 Var tipo IB Cat. C.1.2 a)
Adeguamento stampati in linea con il Brand Leader e al QRD.
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezione AIC n. 036537013 Codice pratica: N1B/2016/1720 Var tipo IB
Cat C.l.2 a) Adeguamento stampati in linea con il Brand Leader.
Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 042974 Codice pratica: C1B/2017/770 Var tipo
IB Cat C.l.2 a) Adeguamento stampati in linea con il Brand Leader e
al QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni: Tutte AIC n.
041568015 Codice pratica: C1B/2017/253 Notifica P: aggiornamento
delle Etichette esterne ai sensi dell'Art. 79 del D. Lgs. 219/2006.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX17ADD7192
