Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
         apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezione e numero di AIC: 200  mg  capsule  molli  vaginali  -  6
capsule (AIC n. 026043101) 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezione e numero di AIC: 200  mg  capsule  molli  vaginali  -  6
capsule (AIC n. 025982149) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2017/1025. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.4.a tipo IB  -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito (da: 50.000 capsule molli vaginali a: 300.000 capsule
molli vaginali). 
  B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore  del  processo  di  produzione
della massa di gelatina (preparazione della  soluzione  a  parte  dei
paraidrossibenzoati con idrossido di sodio  ed  esplicitazione  della
presenza di acqua che evapora durante il processo). 
  B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore  del  processo  di  produzione
della sospensione in bulk (step  di  deaerazione  sotto  vuoto  della
sospensione finale). 
  B.II.b.3.a tipo IB - Modifica minore  del  processo  di  produzione
delle capsule  riempite  (modifica  dello  step  di  essicamento  per
condizioni e procedura). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di  processo  durante
la preparazione della massa di gelatina (gelatin mass homogeneity and
colour). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di  processo  durante
l'incapsulamento (seam thickness). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di  processo  durante
l'incapsulamento (moist shell weight). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di  processo  durante
l'incapsulamento (moist capsule weight). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un controllo di  processo  durante
l'incapsulamento (ribbon thickness). 
  B.II.b.5.b tipo IA - Aggiunta di un  controllo  di  processo  sulle
capsule dopo l'essicamento (hardness). 
  B.III.2.a.2 tipo IA - Adeguamento da monografia interna a Ph.  Eur.
per l'eccipiente "triglycerides, medium chain". 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica  "Appearance  of  the
container" al rilascio. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Uniformity of  mass"
alla shelf life. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Uniformity of dosage
units" al rilascio e alla shelf life. 
  B.II.d.1.c  tipo  IA  -  Aggiunta  della  specifica  "Fenticonazole
nitrate identification by HPLC" alla shelf life. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della  specifica  "Identification  of
colouring material (titanium dioxide)" alla shelf life. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica  "Parahydroxybenzoate
identification" alla shelf life. 
  B.II.d.1.z tipo IA - Modifica della specifica  "Appearance  of  the
capsules" al rilascio e alla shelf life. 
  B.II.d.1.a tipo IA - Rafforzamento del limite per l'impurezza B  al
rilascio e alla shelf life. 
  B.II.d.1.d  tipo  IA  -   Soppressione   di   una   specifica   non
significativa (average mass). 
  B.II.d.1.d  tipo  IA  -   Soppressione   di   una   specifica   non
significativa (average mass of the content). 
  B.II.d.2.d tipo IB - Aggiunta del metodo IR  per  l'identificazione
del principio attivo al rilascio e alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD7330