Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  D.Lgs.  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento   n.
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RIGENTEX 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034680025 - 400 U.I. Capsule  molli  30
capsule 
  Titolare A.I.C.: Bracco s.p.a. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2647 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di Tipo IB by default B.I.a.2.a):modifiche minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; 
  3 variazioni di tipo IA  B.I.b.1.d):  Modifiche  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  del  principio  attivo;  soppressione  di
parametri di specifica non significativi: color gardner  units  test,
peroxide value e acid value; 
  1 variazione di Tipo  IA  B.I.b.1.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo; aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente (controllo dei PAH(4)). 
  1 variazione di tipo  IB  B.I.b.1.z):  Modifica  nel  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo;  sostituzione  del
controllo degli "Heavy  metals"  con  il  controllo  delle  impurezze
elementali in accordo alla linea guida ICH Q3D; 
  1 variazione di tipo IB B.III.2.z): modifica al fine di conformarsi
alla Ph.Eur.; modifica delle specifiche nel passaggio dalla USP  alla
Ph.Eur; 
  1 variazione di tipo Tipo IA B.I.a.1.f): Modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi i siti di controllo  della  qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur; aggiunta del sito SGS Life Science Services France, in cui si
effettua il controllo o la prova dei lotti (test dei solventi residui
e impurezze elementali) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2498 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA B.II.b.3.a): Modifica nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione 
  1 variazione di tipo IA B.II.a.3.b)1 Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del   prodotto   finito,   adattamenti   minori   della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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