Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Specialita'  medicinale:  MONTELUKAST  ANGELINI  10  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 040346 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2012/2787 
  Procedura Europea n.: UK/220/001/IB/009/G 
  N. e Tipologia variazione: IA, no B.II.d.2.a; IA,  no  B.II.d.1.c);
IA, no B.II.d.2.a); IA, no B.II.d.2.a); IB, no B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto
finito e relativi metodi analitici per modifiche al metodo FDF per la
determinazione  del  titolo,  della   dissoluzione,   del   controllo
microbiologico e delle sostanze correlate;  sostituzione  del  metodo
HPLC per identificazione, test microbiologico e test  delle  sostanze
correlate con il metodo UV. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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