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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LEVOFLOXACINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - A.I.C. 040039012 500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - A.I.C. 040039024 Codice Pratica N1B/2017/1290 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.4: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF (Dr. Reddy's Laboratories Limited, Telangana, India); - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo (Heavy metals USP method <231>); - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo (Related substances HPLC-USP Method I); - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo (Related substances HPLC-USP Method II); - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo (Assay HPLC-USP Method); - Tipo IB n. B.I.c.1.z) Modifica delle dimensioni del Container Closure System; - Tipo IA n. B.I.c.2.b) Aggiunta di un metodo analitico per il confezionamento primario (DSC test). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD7507