Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2724 
  Medicinale: EPALFEN 
  Confezione: 6 g, granulato per soluzione orale, 20 buste, 
  AIC 029119031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation 
  Modifica apportata: tipo IAIN B.II.b.1 a) aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per il confezionamento secondario (Sigmar Italia  SpA);
tipo IAIN B.II.b.1 b) aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  il
confezionamento primario (Sigmar Italia SpA);  tipo  IB  B.II.b.1  e)
aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Sigmar Italia SpA); tipo IAIN IA B.II.b.2 c2) Aggiunta di un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   compreso   il
controllo dei lotti (Sigmar Italia SpA); tipo IB unforeseen  B.II.b.3
a) Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  per  il  sito
Sigmar Italia SpA (fase di setacciatura); tipo IB unforeseen B.II.b.4
a) Riduzione del lotto da 2000 kg a 1000 kg per il sito Sigmar Italia
SpA; tipo IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e  nuovi  limiti  in
corso di fabbricazione (aspetto e chiusura buste); 
  tipo  IA  B.II.b.5  c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (aspetto e colore granuli  in  bulk);
tipo IA  B.II.d.1  a)  Rafforzamento  del  limiti  di  specifica  del
prodotto  finito  (titolo  lattulosio  alla  shelf  life);  tipo   IB
unforeseen B.II.d.1 a) Rafforzamento  del  limiti  di  specifica  del
prodotto finito (Total  foreign  sugars  alla  shelf-life);  tipo  IB
unforeseen B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova  (Impurezze
non note singole e totali); tipo IB B.II.d.2  d)  Aggiunta  procedura
alternativa di prova del prodotto  finito  (determinazione  titolo  e
impurezze, HPLC); tipo IA B.II.d.2 b) Soppressione di  una  procedura
di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (TLC totall
foreign sugars) 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (Paragrafo   "produttore"   del   foglio
illustrativo) relativamente alla  confezione  sopra  riportata  e  la
responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD776