Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2556 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  400 mg compresse rivestite con film, 3 compresse, AIC 039600059 
  400 mg compresse rivestite con film, 6 compresse, AIC 039600046 
  400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse, AIC 039600010 
  400 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC 039600061 
  400 mg compresse rivestite con film, 24 compresse, AIC 039600073 
  400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC 039600085 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  400 mg compresse rivestite, 30 compresse, AIC 026916080 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  200 mg compresse, 12 compresse, AIC 028710034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: "Grouping Variation" 
  Modifica apportata: tipo IA B.II.c.3 a1) Modifica della fonte di un
eccipiente che  presenta  un  rischio  di  EST.  Sostituzione  di  un
materiale che presenta un rischio di EST con  una  sostanza  vegetale
per un eccipiente non utilizzato nella fabbricazione di un medicinale
biologico o immunologico (magnesio stereato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD777