Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA[18 F]IBA MOLECULAR. 
  Confezioni e  numero  A.I.C.:  225  MBq/ml  soluzione  iniettabile,
flaconcino multidose da 0,5 a 15 ml - AIC 045030018 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  FR/H/604/001/IB/002/G  (codice
pratica C1A/2017/1629) , variazione Tipo IB n. B.II.b.1.f :  aggiunta
del sito di Monza (Italia) deputato a produzione di sostanza  attiva,
produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio  del  farmaco  -
approvata il 13.07.2017. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Entro il termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione,  il
Titolare AIC rende accessibile il foglio illustrativo  aggiornato  al
farmacista che e' tenuto a consegnarlo agli utenti. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX17ADD7832