Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007
Titolare AIC: Vemedia Manufacturing B.V., con sede in Verrijn
Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen - The Netherlands
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Codice Pratica: N1B/2017/1314
Medicinale: VALERIANA DISPERT 45 mg
Confezioni e numero AIC: 30 compresse rivestite - AIC n. 004853014;
60 compresse rivestite - AIC n. 004853026;
100 compresse rivestite - AIC n. 004853038.
Tipologia variazione: Grouping di 7 variazioni:
Variazione di tipo IB B.I.b.1.h Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di
un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per
motivi di sicurezza o di qualita'. - Modifica Apportata: Aggiunta del
limite per gli alcaloidi della pirrolizidina testati nel prodotto
intermedio da parte del produttore della sostanza attiva;
Variazione di tipo IA B.II.d.1.c Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova. - Modifica Apportata: Aggiunta del
parametro average mass;
Variazione di tipo IA B.II.d.1.d Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo. -
Modifica Apportata: Eliminazione della specifica relativa
all'uniformita' di massa;
Variazione di tipo IB B.II.d.1.g Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualita'. - Modifica Apportata:
Aggiunta del limite per gli alcaloidi totali della pirrolizidina;
n.2 Variazioni di tipo IA B.III.2.b Tipo di modifica: Modifica al
fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea
nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro. - Modifica Apportata:
Allineamento con la monografia della farmacopea europea al fine di
conformarsi per quanto riguarda la qualita' microbiologica;
Variazione di tipo IA B.III.2.c Tipo di modifica: Modifica al fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro. Modifica delle specifiche nel passaggio dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea. -
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche nel passaggio dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea
relativamente al test organolettico, all'identity test (TLC), alle
tracce residue di solventi, al contenuto d'acqua e al titolo.
Codice Pratica: N1B/2017/1315
Medicinale: VALERIANA DISPERT 125 mg
Confezioni e numero AIC: 20 compresse rivestite - AIC n. 004853053;
50 compresse rivestite - AIC n. 004853065.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni:
Variazione di tipo IB B.I.b.1.h Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di
un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per
motivi di sicurezza o di qualita'. - Modifica Apportata: Aggiunta del
limite per gli alcaloidi della pirrolizidina testati nel prodotto
intermedio da parte del produttore della sostanza attiva;
Variazione di tipo IB B.II.d.1.g Tipo di modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualita'. - Modifica Apportata:
Aggiunta del limite per gli alcaloidi totali della pirrolizidina;
Variazione di tipo IA B.III.2.b Tipo di modifica: Modifica al fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro. - Modifica Apportata:
Allineamento con la monografia della farmacopea europea al fine di
conformarsi per quanto riguarda il contenuto di acqua.
Codice Pratica: N1B/2017/1388
Medicinale: VALERIANA DISPERT 125 mg
Confezioni e numero AIC: 20 compresse rivestite - AIC n. 004853053;
50 compresse rivestite - AIC n. 004853065.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni:
Variazione di tipo IA B.II.b.3.a Tipo di modifica: Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. - Modifica
Apportata: Introduzione di un nuovo metodo di rivestimento piu'
ef-ficiente (uno step invece di due) con un nuovo impianto di
rivestimento;
Variazione di tipo IA B.II.b.4.b Tipo di modifica: Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. - Modifica Apportata:
Modifica della dimensione del lotto in batch size per il sito Vemedia
Manufacturing B.V. da 1.25x106 a 0.825x106 - 1.25x106 per le
compresse rivestite;
Variazione di tipo IA B.II.b.5.c Tipo di modifica: Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa. - Modifica Apportata:
Soppressione del controllo in-process relativo all'essicamento nello
step relativo al sotto-rivestimento.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Registration Manager
Dekker-Winter Jolanda
TX17ADD7866