Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Codice Pratica N. C1B/2017/1489 
  Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA 
  Codice Farmaco: 040279 tutte le confezioni 
  Procedura N. DE/H/1576/001/IB/019/G - Tipologia variazione: Tipo IB
grouping 
  tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di sito di  produzione  del  prodotto
finito in cui si  svolgono  tutte  le  operazioni  di  produzione  ad
eccezione del  controllo  lotti,  rilascio  lotti  e  confezionamento
secondario, per medicinali sterili compresi quelli fabbricati secondo
un metodo asettico: Hikma Italia SpA; 
  tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta sito di produzione  del  prodotto
finito responsabile del rilascio  lotti,  incluso  il  controllo  del
lotto:Hikma Italia SpA. 
  Le suddette modifiche verranno riportate  ai  punti  corrispondenti
del FI. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD7867