Nelle  more   della   pubblicazione   in   Gazzetta   Ufficiale   del
Trasferimento  di  Titolarita'  AIC  della   specialita'   medicinale
SYNACTHEN, da Sigma-Tau IFR S.p.A. ad Alfasigma S.p.A.,  si  pubblica
una  modifica  secondaria  di  un'autorizzazione  all'immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
           apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  -
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezioni e numero di AIC: 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile -  1
fiala da 1 mL, n. AIC n. 020780045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2017/1341 
  Grouping n.  2  Variazioni:  Var.  n.1  -  Tipo  IB  -  B.II.b.1.f)
Sostituzione del Sito per la fase di produzione in Bulk (compreso  il
Confezionamento primario) del Prodotto  Finito:  Sigma-Tau  Industrie
Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Via Pontina Km 30.400 - 00071  Pomezia
(Roma) Italia. 
  Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH  -  St.  Peter  Strasse,  25  Linz,
Austria. 
  Var. n.2 - Tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione del Sito responsabile
del Controllo dei lotti per il Prodotto Finito:  Sigma-Tau  Industrie
Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km  30.400  -  00071  Pomezia
(Roma) Italia. 
  Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH  -  St.  Peter  Strasse,  25  Linz,
Austria. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD7885