Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2016/1950 
  Medicinale: GERBAT 
  Codice farmaco: 037663034, 037663022, 037663010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della
conclusione della procedura di  PSUR  worksharing  NO/H/PSUR/0010/002
per i medicinali a base di ciprofloxacina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 dell'RCP e paragrafi 2  e  4  dell'FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI ed etichette. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
Regolamento 1234/2008/CE 
  Medicinale: GERBAT 
  Codice farmaco: 037663034, 037663022, 037663010 
  Codice Pratica: N1A/2017/1141. Single Variation per  aggiunta  Off.
di Produzione Principio Attivo. Modifica B.III.1.a.3 Presentazione di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  per  una
sostanza attiva. Aggiunta nuovo fabbricante: AARTI Drugs Limited 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
TX17ADD7895