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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD 40 mg polvere per soluzione
iniettabile (AIC n. 043048) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1254 - Proc. n. UK/H/5591/001/IAin/004
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R1-CEP
2008-289-Rev 00) nuovo produttore Hetero Drugs Ltd India.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml soluzione iniettabile e 100
mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Confez: AIC n. 044177018 Codice Pratica: C1A/2017/1458 - Proc. n.
SE/H/1205/001/IA/010 Tipologia modifica: Tipo IA B.II.e.6.a Cambio
colore del flip-off fiala da 2 ml.
Confez: tutte da 100 mg/ml Codice Pratica: C1A/2017/1479 - Proc. n.
SE/H/1205/002/IA/011 Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a
Aggiunta sito di confezionamento secondario Accord Healthcare
Limited, Unit C&D, Homefield Business park, Homefield Road,
Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito.
Confez: tutte Codice Pratica C1A/2017/1537 - Proc. n.
SE/H/1205/001-002/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-024-Rev 08) del produttore Excella
GmbH & Co. KG, Germania + B.III.1.a.4 Eliminazione CEP (R1-CEP
2007-357-Rev 01) del produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd..
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 043104) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/79 - Proc. n. UK/H/5564/001/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 Aggiunta CEP (R1-CEP
2007-311-Rev 00) nuovo produttore Hubei Biocause Pharmaceutical Co.
Ltd.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 150 mg compresse a rilascio
prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1258 - Proc. n. UK/H/3524/005/IA/022
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.I.1.a.1 Aggiornamento ASMF per sito
produttivo addizionale Hetero Labs Ltd.
Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1726 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/002/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.e.4.c x 2 Modifica dimensioni o
forma del confezionamento primario + B.II.e.6.a Aggiunta dispositivo
di sicurezza ago + B.II.e.6.b Aggiunta blister siringa pre-riempita +
B.II.e.7.b Aggiunta fornitore addizionale per siringhe pre-riempite
(Nemera) + B.IV.1.a.1 Aggiunta tampone imbevuto di alcol nel
confezionamento.
Codice Pratica: C1A/2016/3239 - Proc. n. SE/H/1431/001/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 Eliminazione CEP (R1-CEP
2007-357-Rev 01) del produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD 62,50 mg e 125 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 043079) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1571 - Proc. n. UK/H/5622/001-002/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica del periodo di
validita' da 24 a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD Confezioni:
041342 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1331/001/IB/016 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2016/920- Tipo di modifica: Modifica stampati in linea
con raccomandazioni CHMP.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialita' medicinale: MITOMICINA ACCORD Confezioni: 043292
(tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/3104/001-003/IB/002 (IB C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/3026- Tipo di modifica: Modifica stampati.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare
AIC.
Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD Confezioni: 041882
(tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/2444/001/IB/007 (IB C.I.z.) Codice
Pratica N° C1B/2017/1144- Tipo di modifica: Modifica stampati in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD Confezioni: 043048
(tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5591/001/IB/005 (IB C.I.z.) Codice
Pratica N° C1B/2017/1172- Tipo di modifica: Modifica stampati in
accordo alla raccomandazione della decisione EMA/PRAC/740435/2016.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata al titolare AIC.
Specialita' medicinale: ALENDRONATO AHCL Confezioni: 039370 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1156/002-003/IB/020/G (Grouping
tipo IB: C.I.z.+C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2015/3233- Tipo di
modifica: Modifica stampati per implementazione raccomandazione PRAC
(7-10 settembre 2015) e per allineamento al medicinale di
riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal
4.2 al 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX17ADD7907