Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 026029013 - "adulti capsule rigide"  10
capsule; 026029064 - "adulti capsule rigide" 30 capsule; 026029037  -
"bambini capsule rigide" 10 capsule;  026029088  -  "bambini  capsule
rigide" 30 capsule 
  Titolare AIC: OM Pharma S.A. - Rua da Industria 2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice pratica: N1A/2016/2382 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per  un  eccipiente  (gelatina)  -  Nuovo  certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (GELITA  GROUP):  "R1-CEP
2001-424-Rev 03". 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Certificato  aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  (GELITA  GROUP):  da
"R1-CEP 2003-172-Rev 00" a "R1-CEP 2003-172-Rev 01". 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)4:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -  Soppressione  di
certificati: soppressione del certificato "R1-CEP 2004-022-Rev 00" da
parte del fabbricante PB Leiner Argentina S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD793