Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: NORLEVO "1,5 mg compresse" Numeri A.I.C. e confezioni: 034884 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003 Parigi - Francia Codice pratica: C1A/2016/3213 N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/039 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica dell'indirizzo di Delpharm Lille S.A.S. da "ZI de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy Cedex, Francia" a "Parc d'Activites Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy, Francia". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: NORLEVO "0,750 mg compresse" Numeri A.I.C. e confezioni: 034884 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003 Parigi - Francia Codice pratica: C1B/2016/3001 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IB n. C.I.7 b): Soppressione del dosaggio da "0,750 mg". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: CORMETO Numero A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg capsule molli" 50 capsule in flacone HDPE Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003 Parigi - Francia Codice pratica: C1A/2016/3441 N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/017/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP): da "R1-CEP 2003-172-Rev 00" a "R1-CEP 2003-172-Rev 01". 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP): da "R1-CEP 2000-116-Rev 01" a "R1-CEP 2000-116-Rev 02". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: CORMETO Numero A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg capsule molli" 50 capsule in flacone HDPE Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003 Parigi - Francia Codice pratica: C1B/2016/2768 N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/018 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 z): Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - altra modifica: aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura: "Dopo apertura: 2 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD794