Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: TAIPER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 2g + 250mg/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 037667019; 
  4g + 500mg polvere per soluzione per infusione - 037667021 
  Codice pratica: N1B/2017/1303 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni Tipo IB : 
  modifiche apportate: 
  B.II.b.1 f-B.II.b.2 aggiunta Fresenius Kabi  Anti-Infectives,  sito
di  Villadose,  quale  officina  responsabileper   il   processo   di
produzione dell'intermedio sterile, liofilizzato e dei controlli  sui
lotti della miscela in bulk prodotta presso tutti  i  siti  Fresenius
Kabi Anti-Infectives 
  B.II.b.5. z ) sostituzione IPC (metodo Karl Fisher per il contenuto
di acqua  nel  prodotto  liofilizzato  in  bulk)  con  un  nuovo  IPC
costituito dalla differenza  di  pressione  per  5  minuti  (n.m.t.80
microbar)nello step  di  liofilizzazione  dell'intermedio  fabbricato
presso Fresenius Kabi Anti-Infectives (sito di Villadose) 
  2xB.II.b.4aggiunta dellotto standarddell'intermedio(miscela sterile
di piperacillina e tazobactam 8:1) di 210 kg e  conseguente  modifica
del lotto standard industriale dei flaconcini di prodotto finito: 
  2 g / 250 mg: 89236 vials ; 4 g / 500 mg: 44618 vials. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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