Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH, 80 mg  granulato
per soluzione orale AIC:038458016 Confezioni: 30 bustine bipartite 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1324  Var.  Tipo  IA:  A.7  Eliminazione
produttore del principio attivo Bidachem S.p.A., Fornovo S. Giovanni,
Bergamo -Italia. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 038341 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1151     N°     Procedura      EU:
UK/H/1024/001-002/IA/060 Var. Tipo IAin -  C.I.z:  Adeguamento  degli
stampati  alle  raccomandazioni  del  PRAC  (meeting   28/11/2016   -
01/12/2016) ed adeguamento al QRD. E'  autorizzata  la  modifica  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI ed etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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