Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Piazza Sant'Angelo, 1 20121 Milano - Off. di produzione Via  Pascoli,
1 e reparti distaccati di  Via  Muoni,  10  e  Via  Muoni,  15  20064
Gorgonzola (MI). 
  Codice pratica: N1B/2017/1390 
  Specialita' medicinale: MENTOLO NOVA ARGENTIA 1% polvere cutanea  -
Flacone da 100 g - A.I.C. 030588014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.: 
  Grouping  di  variazioni  tipo  IB:  n.  B.II.b.1.e.  tipo  IB,  n.
B.II.b.1.b tipo IAIN, n. B.II.b.1.a tipo IAIN : Aggiunta di  un  sito
di produzione (Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella  S.  r.  l.)
per le fasi di fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario
del prodotto finito ad eccezione del  controllo  rilascio  lotti;  n.
B.II.b.4.b. tipo IB: Modifica della dimensione del lotto  industriale
(250 kg) per il sito aggiunto  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  A.
Sella  S.  r.  l.;  n.  B.II.b.3.a.  tipo  IB:  Modifica  minore  del
procedimento di fabbricazione: modifica dello step di nebulizzazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. . Si fa  presente,  altresi',  che  per  le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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