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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2017/1358 Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO Confezioni e numeri AIC: - "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale" flacone da 200 ml - AIC 023483035. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1997-037-Rev 00) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS S.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1997-037-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev 00) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev 02) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev 03) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev 04) di un produttore gia' autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.). Decorrenza della modifica: 12 maggio 2017. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/1402 Medicinale: CARVASIN Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269011. Modifica apportata - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (100.000 compresse oltre a 1.000.000 compresse). Decorrenza della modifica:2 gennaio 2017 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/1403 Medicinale: DIRAHIST Confezioni e numeri AIC: - "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 021998024. Modifica apportata - variazione IA B.II.b.4.a) - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito. Aumento fino a 10 volte (1.200.000 capsule oltre a 600.000 capsule). Decorrenza della modifica:18 aprile 2017 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/1331 Medicinale: NEO CYTAMEN Confezioni e numeri AIC: - "1000 µg/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale " 6 fiale da 2,5 ml - AIC 019969029. Modifica apportata - variazione IB unforseen B.II.b.3.z) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - riduzione del sovradosaggio usato per la sostanza attiva (da 10% a 5%). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/1332 Medicinale: AUREOCORT Confezioni e numeri AIC: - "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-084-Rev 00) di un produttore gia' autorizzato (Sicor S.r.l. ora Teva Pharmaceutical Industries Ltd.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-084-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-084-Rev 02) di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev 00) di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare PPA Codice pratica n. N1B/2015/2516 Medicinale: PERITRATE Confezioni e numeri AIC: - "80 mg compresse" - 50 compresse - AIC 010000038 Codice pratica n. N1B/2015/2514 Medicinale: NASOMIXIN C.M. Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali soluzione" flacone da 15 ml - AIC 038070013. Codice pratica n. N1B/2015/3593 Medicinale: TONOFOLIN Confezioni e numeri AIC: - "4 mg compresse" 20 compresse - AIC 025990060; - "4 mg/8 ml soluzione orale" 10 flaconcini 8 ml - AIC 025990045. Codice pratica n. N1B/2015/3579 Medicinale: ANTIREUMINA Confezioni e numeri AIC: - "compresse" 10 compresse - AIC 004172021. Codice pratica n. N1B/2015/2515 Medicinale: ITALPRID Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023913015. Codice pratica n. N1B/2015/3581 Medicinale: TAURO Confezioni e numeri AIC: - "150 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772020; - "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772032. Codice pratica n. N1B/2015/2513 Medicinale: GRISOVINA FP Confezioni e numeri AIC: - "125 mg compresse" 20 compresse - AIC 015642010. Codice pratica n. N1B/2015/3590 Medicinale: BRIOFIL Confezioni e numeri AIC: - "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 025985072; - "250 mg supposte" 10 supposte - AIC 025985096. Codice pratica n. N1B/2015/3587 Medicinale: OSTELIN Confezioni e numeri AIC: - "400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e uso orale" 2 fiale 1,5 ml - AIC 010861019. Codice pratica n. N1B/2015/2517 Medicinale: LIPOFENE Confezioni e numeri AIC: - "100 mg capsule rigide" 50 capsule - AIC 024157036. Codice pratica n. N1B/2015/3589 Medicinale: LISERDOL Confezioni e numeri AIC: - "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 021342023. Codice pratica n. N1B/2015/2511 Medicinale: KADOL Confezioni e numeri AIC: - "50 mg/g crema" tubo da 50 g - AIC 018486023. Codice pratica n. N1B/2015/3601 Medicinale: EUDIGOX Confezioni e numeri AIC: - "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033; - "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045. Codice pratica n. N1B/2015/3553 Medicinale: MIDIUM Confezioni e numeri AIC: - "49,5 mg/180 mg/180 mg, capsule molli" 30 capsule - AIC 021773015. Codice pratica n. N1B/2015/3669 Medicinale: MIAMBUTOL Confezioni e numeri AIC: - "400 mg compresse" 20 compresse - AIC 020839039. Codice pratica n. N1B/2015/3668 Medicinale: PROTIADEN Confezioni e numeri AIC: - "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 025201031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare PPA Codice pratica n. N1B/2015/2509 Medicinale: FLUOVITEF Confezioni e numeri AIC: - "0,25 mg/g crema" tubo da 30 g - AIC 021822010 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Comunicazione Notifica regolare PPA Codice pratica n. N1B/2015/3556 Medicinale: UROTRACTIN Confezioni e numeri AIC: - "200 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 023869011; - "400 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 023869023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare PPA Codice pratica n. N1B/2015/3667 Medicinale: ZAROXOLYN Confezioni e numeri AIC: - "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064; - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento degli stampati in accordo ai risultati del test di leggibilita' e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX17ADD7991