Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1387 
  Medicinale: RANITIDINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041519012 
  IA B.III.1. a) 2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo presentato
da  un  fabbricante  gia'   aggiornato   (PRODUTTORE:   Dr.   REDDY'S
LABORATORIES  LIMITED  LTD  R1-CEP  2000-342-Rev  05).  IA  B.I.b.1.d
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  soppressione  di   un
parametro di specifica  non  significativo  (Identificazione  B).  IA
B.I.b.1.  d)  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo (Identificazione D) IA B.I.b.1. d) Soppressione  di  un
parametro di specifica  non  significativo  (Identificazione  E).  IA
B.I.b.1.d)  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (Contaminazione microbica). IA B.I.b.1.d)  Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  (Metalli).   IA
B.I.b.1.d)  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (Endotossine batteriche). IA B.I.b.1.b)  Restringimento
dei limiti di una specifica (Metalli pesanti). IA B.III.2.b) Modifica
al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento   della   monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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