Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio  AIFA/PPA/P/74580
                         del 11 luglio 2017 
 

  Tipo di modifica: n. 2 C.I. z) 
  Codice Pratica N° C1B/2017/1157 e C1B/2016/2761 
  MRP N. NL/H/2081/001-010/IB/035 e NL/H/2081/01-010/1B/032 
  Medicinale: ANTRA 
  Codice  farmaco:  028245114,   028245126,   028245138,   028245090,
028245037. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z)  IB;  Modifica
dell'RCP  e   del   Foglio   illustrativo,   per   adeguamento   alle
raccomandazioni      del      PRAC      (EMA/PRAC/826702/2016       e
EMA/PRAC/452657/2016). Modifiche minori su etichette. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto corrispettive sezioni del Foglio  illustrativo),  l'aggiunta
delle sezioni 17 e 18 sul confezionamento secondario e la distinzione
del  confezionamento  primario  per  il  flacone  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX17ADD8035